深圳市召開2021年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作會(huì)議 - 開財(cái)稅_您心身邊的財(cái)務(wù)顧問「代理記賬報(bào)稅-深圳注冊(cè)公司-公司變更-深圳-寶安-沙井-財(cái)務(wù)公司-價(jià)格實(shí)惠-哪家好-代辦流程及費(fèi)用」
2021-10-12 09:23:56
近日，深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2021年不良事件監(jiān)測(cè)大會(huì)暨培訓(xùn)會(huì)在市民中心召開。 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任王紅，市美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)處副處長(zhǎng)廖志勇，市藥品監(jiān)測(cè)中心副主任程斌，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)蔡巧武出席會(huì)議。 來自全市289家生產(chǎn)企業(yè)的485人參加了會(huì)議。 2021年，我市共有45家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告可疑不良事件213例，其中造成或可能造成嚴(yán)重傷害的占9.39%，三類醫(yī)療器械報(bào)告占38.97%。不良事件報(bào)告總數(shù)增長(zhǎng)208.70%，生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告數(shù)增長(zhǎng)136.85%。 但同期市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到我市醫(yī)療器械使用者向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的產(chǎn)品相關(guān)不良事件報(bào)告742起，與企業(yè)自主報(bào)告數(shù)量形成鮮明對(duì)比，生產(chǎn)企業(yè)自主報(bào)告仍有較大提升空。 市藥品監(jiān)測(cè)中心副主任程斌提出，企業(yè)要提高不良事件的追溯、分析和處理能力，借助質(zhì)量管理體系完成產(chǎn)品不良事件的追溯，深入分析查找事件原因，確保自身風(fēng)險(xiǎn)控制水平。重視醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的用戶培訓(xùn)，注意審核企業(yè)的用戶培訓(xùn)是否能保證所有用戶了解醫(yī)療器械的使用過程和警示信息；探索更多收集醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的渠道，關(guān)注自身產(chǎn)品和在用同類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。 市局醫(yī)療器械生產(chǎn)處副處長(zhǎng)廖志勇在致辭中指出，深圳公司注冊(cè)需要地址。與醫(yī)療器械使用者報(bào)告的不良事件數(shù)量相比，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極收集和報(bào)告產(chǎn)品不良事件的意識(shí)仍有待加強(qiáng)。 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心設(shè)備科科長(zhǎng)王紅回答了企業(yè)開展監(jiān)測(cè)的一些問題，并進(jìn)行了專題培訓(xùn)。 相關(guān)附件
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